SENTENZA N. 438
Commenti alla decisione di
I. Barbara Lelli, Consenso informato e attitudini
garantistiche delle Regioni (nella Rubrica “Studi e commenti” di Consulta OnLine)
II. Renato Balduzzi e Davide Paris, Corte costituzionale e consenso informato
tra diritti fondamentali e ripartizione delle competenze legislative
(per gentile concessione del sito dell’AIC – Associazione Italiana dei
Costituzionalisti)
III. Carlo Casonato, Il
principio della volontarietà dei trattamenti sanitari fra livello statale e
livello regionale (per gentile concessione del Forum di Quaderni
costituzionali)
IV. Fabio Corvaja, Principi
fondamentali e legge regionale nella sentenza sul consenso informato (per gentile
concessione del Forum di
Quaderni costituzionali)
V. Daniela Cevoli, Diritto
alla salute e consenso informato. una recente sentenza della Corte
costituzionale (per gentile concessione del Forum di Quaderni
costituzionali)
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
composta dai signori:
- Giovanni Maria FLICK Presidente
ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nel giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 3 della legge della Regione Piemonte 6 novembre 2007, n. 21 (Norme in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini ed adolescenti), promosso con ricorso del Presidente del Consiglio dei ministri, notificato il 7 gennaio 2008, depositato in cancelleria il 15 gennaio 2008 ed iscritto al n. 3 del registro ricorsi 2008.
Visto l’atto di costituzione della Regione Piemonte;
uditi l’avvocato dello
Stato Danilo Del Gaizo per il Presidente del
Consiglio dei ministri e l’avvocato Gabriele Pafundi
per
Ritenuto
in fatto
1. – Con ricorso notificato il 7 gennaio 2008 e depositato il successivo 15 gennaio il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall’Avvocatura generale dello Stato, ha sollevato, in riferimento agli artt. 2, 32 e 117, commi secondo, lettera m), e terzo, della Costituzione, questione di legittimità costituzionale dell’art. 3 della legge della Regione Piemonte 6 novembre 2007, n. 21 (Norme in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini ed adolescenti).
L’impugnato art. 3, comma 1, stabilisce che: «Nella Regione il trattamento con sostanze psicotrope, e nello specifico farmaci psicostimolanti, antipsicotici, psicoanalettici, antidepressivi e ipnotici su bambini e adolescenti fino a 18 anni può essere praticato solo quando i genitori o tutori nominati esprimono un consenso scritto, libero, consapevole, attuale e manifesto».
Il successivo comma 2 affida alla Giunta regionale il compito di predisporre un modulo per il consenso informato, attraverso il quale il medico di medicina generale, il pediatra, lo psichiatra o il neuropsichiatra infantile forniscono le informazioni relative ai vantaggi presunti della terapia, agli effetti collaterali del farmaco consigliato, ai possibili trattamenti alternativi ed alle modalità di somministrazione.
Il comma 3 affida, poi, alla stessa Giunta l’individuazione degli strumenti e delle modalità per favorire l’accesso a terapie alternative o integrative ai trattamenti di cui al comma 1.
Il comma 4, infine, stabilisce le modalità con le quali deve essere prestato il consenso alla somministrazione da parte del genitore o del tutore interessato.
A parere del ricorrente le disposizioni sopra riportate, nel subordinare i trattamenti di cui al comma 1 ad un obbligatorio consenso scritto da parte dei genitori o dei tutori del minore, eccedono dalla competenza legislativa concorrente regionale in materia di tutela della salute, in quanto il suddetto consenso non è richiesto dal legislatore statale per la prescrizione di farmaci stupefacenti o psicotropi e, in particolare, non è previsto nel d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).
Il ricorrente ritiene, infatti, che la necessità di consenso informato sia un principio fondamentale nella materia «tutela della salute» e, pertanto, la previsione delle ipotesi nelle quali tale consenso è richiesto è rimessa al legislatore statale, che lo ha in effetti previsto solo in casi determinati, come, ad esempio, in materia di sperimentazione clinica sull’uomo di medicinali ancora in fase di autorizzazione all’immissione in commercio, o per lo studio di nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già commercializzati, ovvero in materia di donazione e ricezione di sangue e di emocomponenti.
Il legislatore regionale, dunque, nel subordinare, in una fattispecie non prevista dalla legge nazionale e in assenza di riscontri fondati sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l’accesso a determinati trattamenti terapeutici al consenso del paziente, avrebbe introdotto una limitazione alla prescrivibilità di un’ampia gamma di medicinali, sottoponendo la decisione del medico alla discrezionalità di genitori e tutori, con conseguente lesione del diritto alla salute, tutelato dall’art. 32 della Costituzione, e dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti tale diritto, la cui determinazione è rimessa in via esclusiva allo Stato per effetto dell’art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione.
Sul punto, la difesa erariale richiama la sentenza n. 338 del
2003, con la quale
Il ricorrente, dopo aver rilevato che le censure sopra esposte valgono anche per quanto previsto al comma 3 della norma impugnata, quanto al successivo comma 4, ritiene che esso contrasti con l’art. 2, lettera i), del d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico), che indica i soggetti legittimati a prestare il consenso informato.
2. – Con atto del 31 gennaio 2008, si è costituita in
giudizio
In via preliminare,
Nel merito,
In particolare, non vi sarebbe, secondo la difesa regionale, alcuna violazione degli artt. 2 e 32 della Costituzione, in quanto le disposizioni impugnate garantiscono la volontarietà dei trattamenti sanitari nel rispetto della persona umana per mezzo dell’effettivo esercizio del consenso informato su metodi curativi utilizzabili, su possibili scelte alternative di interventi terapeutici differenziati, sui rischi e vantaggi specifici corrispondenti alle varie tecniche e cure praticabili, non comportando ciò alcuna limitazione dell’autonomia e della responsabilità dei medici nella scelta della migliore terapia da somministrare sulla base delle conoscenze scientifiche.
Quanto alla presunta lesione del diritto alla salute,
Non vi sarebbe, infine, alcuna violazione dell’art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, in quanto la disciplina relativa al consenso informato non attiene alle prestazioni sanitarie da rendersi uniformemente sul territorio nazionale.
3. – In prossimità dell’udienza,
Considerato
in diritto
1. – Il Presidente del Consiglio dei ministri impugna l’art. 3 della legge della Regione Piemonte 6 novembre 2007, n. 21 (Norme in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini ed adolescenti), per contrasto con gli artt. 2, 32 e 117, commi secondo, lettera m), e terzo, della Costituzione.
2. – In via preliminare vanno respinte le eccezioni di inammissibilità sollevate dalla Regione Piemonte.
2.1 – Per quanto attiene alla asserita mancanza di motivazione in ordine alla dedotta violazione dell’art. 2 della Costituzione, è sufficiente osservare che il ricorso richiama tale parametro in stretto collegamento con l’art. 32 della Costituzione, nella parte in cui assume che la disciplina impugnata violi il diritto alla salute del paziente inteso quale diritto fondamentale della persona.
2.2 – Quanto alla affermata genericità della censura relativa al comma 3 dell’art. 3, il fatto che il ricorrente richiami, con riferimento a tale disposizione, le motivazioni già utilizzate per gli altri commi dello stesso articolo, appare sufficiente al fine di consentire alla Corte l’individuazione dell’esatta portata delle censure ad esso riferite: e ciò stante l’assoluta omogeneità e consequenzialità delle diverse disposizioni contenute nel citato articolo.
3. – Nel merito la questione è fondata.
La norma impugnata, da un lato, prevede che nella Regione Piemonte il trattamento con sostanze psicotrope su bambini e adolescenti può essere praticato solo quando i genitori o tutori nominati esprimano un consenso scritto, libero, consapevole, attuale e manifesto; dall’altro, affida alla Giunta regionale il compito di regolare le modalità per il rilascio del suddetto consenso.
A parere del ricorrente, la cennata disciplina violerebbe l’art. 117, terzo comma, della Costituzione, in quanto il consenso informato in materia di trattamenti sanitari costituisce un principio fondamentale in materia di tutela della salute e, pertanto, la determinazione di esso sarebbe rimessa al legislatore statale.
La difesa erariale ritiene, poi, che la norma impugnata, nel subordinare al consenso del paziente la possibilità per il medico di somministrare determinati farmaci, ponga un limite al diritto alla salute e, più in generale, alla fruizione delle prestazioni sanitarie, con ciò violando gli artt. 32 e 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione.
4. – Al riguardo, occorre rilevare che il consenso
informato, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento
sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della
persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della
Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13
e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che «la libertà personale è inviolabile», e
che «nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non
per disposizione di legge».
Numerose norme internazionali, del resto, prevedono la necessità del consenso informato del paziente nell’ambito dei trattamenti medici.
In particolare, l’art. 24 della Convenzione sui diritti del fanciullo, firmata a New York il 20 novembre 1989, ratificata e resa esecutiva con legge 27 maggio 1991, n. 176, premesso che gli Stati «riconoscono il diritto del minore di godere del miglior stato di salute possibile e di beneficiare di servizi medici e di riabilitazione», dispone che «tutti i gruppi della società in particolare i genitori ed i minori ricevano informazioni sulla salute e sulla nutrizione del minore».
L’art. 5 della Convenzione sui
diritti dell’uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile
1997, ratificata dall’Italia con legge 28 marzo 2001, n. 145 (seppure ancora
non risulta depositato lo strumento di ratifica), prevede che «un trattamento sanitario può essere praticato
solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed
informato»; l’art. 3 della Carta dei diritti
fondamentali dell’Unione europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000,
sancisce, poi, che «ogni individuo ha diritto alla
propria integrità fisica e psichica» e che nell’ambito della medicina e della
biologia deve essere in particolare rispettato, tra gli altri, «il consenso
libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite
dalla legge».
La necessità che il paziente sia posto in condizione di
conoscere il percorso terapeutico si evince, altresì, da diverse leggi
nazionali che disciplinano specifiche attività mediche: ad esempio, dall’art. 3
della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale degli emoderivati), dall’art. 6 della legge 19 febbraio 2004,
n. 40 (Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita), nonché dall’art. 33 della legge 23 dicembre
1978, n. 833 (Istituzione del servizio
sanitario nazionale), il quale prevede che le cure sono di norma
volontarie e nessuno può essere obbligato ad un trattamento sanitario se ciò
non è previsto da una legge.
La circostanza che il consenso informato trova il suo fondamento negli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione pone in risalto la sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio al fine di garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale, conformemente all’art. 32, secondo comma, della Costituzione.
Discende da ciò che il consenso informato deve essere
considerato un principio fondamentale in materia di tutela della salute, la cui
conformazione è rimessa alla legislazione statale. Le norme oggetto di
scrutinio devono essere dichiarate pertanto costituzionalmente illegittime, in
quanto con esse
Anche i successivi commi dell’art.
dichiara l’illegittimità costituzionale dell’art. 3 della legge Regione Piemonte 6 novembre 2007, n. 21 (Norme in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini ed adolescenti).
Così deciso in
Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, il 15 dicembre 2008.
F.to:
Giovanni Maria FLICK, Presidente
Maria
Giuseppe DI PAOLA, Cancelliere
Depositata in